药品制造商利用 FDA 和专利策略来维持高胰岛素价格

在过去的四十年中，胰岛素制造商通过采用多种策略延长了其品牌胰岛素产品的市场独占期，包括在 FDA 批准后为其产品申请额外的专利，以及为其胰岛素产品的输送装置获得多项专利。这是美国布莱根妇女医院的 William Feldman 及其同事对 FDA 和专利记录进行的新分析得出的结论，并于 11 月 16日发表在开放获取期刊 PLOS Medicine 上 。

胰岛素是治疗 1 型和某些 2 型糖尿病的主要救生疗法，但在美国，尽管它在一个多世纪前就被发现了，但其价格仍然昂贵。2021 年的一份国会报告发现，几十年来，三大胰岛素制造商不断提高价格，而且往往是同步进行的。此外，专利和监管排他性限制了品牌产品的竞争，从而维持了这些高价格。专利是政府授予的垄断权，有效期为 20 年，在专利到期之前，美国食品和药物管理局 (FDA) 无法批准仿制药上市销售。

在这项新研究中，研究人员利用公开的美国 FDA 和专利数据来追踪 1986 年至 2019 年美国批准的所有胰岛素产品。在研究期间，FDA 批准了 56 种品牌胰岛素产品。

研究人员发现，FDA 批准后获得的专利增强了对胰岛素的保护，从而将预期的市场独占权延长了中位数 6 年。此外，许多专利是针对胰岛素输送设备而不是药物本身。在三分之二的药物-器械组合中，器械专利是最后到期的;这些最后到期的设备专利的保护期限中位数为 5.2 年。总体而言，制造商通过专利和排他性为其胰岛素产品获得了中位数 16 年的保护，超过了其他畅销小分子药物研究中观察到的 14 年中位数。从第一个获批产品到专利最后到期的预期保护期最长的胰岛素系列是来得时(32.9年)，其次是Novolog(32.3年)和Novolog 70/30(30.9年)。

作者表示：“需要进行政策改革，促进药品市场的及时竞争，并确保患者能够以公平的价格及时获得药品。”

费尔德曼补充道：“我们的研究强调了多年来制造商如何列出越来越多的胰岛素产品专利。这些专利可以延缓竞争并使患者的价格保持在高位。”