FDA批准DyAnsys神经刺激装置用于治疗心脏手术后疼痛

DyAnsys, Inc. 宣布，经皮电神经刺激装置 Primary Relief 已获准用于治疗心脏手术后的疼痛。

经皮电神经刺激器 (PENS) 系统最多可使用三天，以缓解心脏手术后的术后疼痛症状。

“这种突破性的设备可以在不使用麻醉剂的情况下显着缓解疼痛，”DyAnsys 首席执行官Srini Nageshwar说。“通过减少或避免在手术后使用阿片类药物，可以降低成瘾的风险。我们期待与医生和患者建立联系，以便在心脏手术后提供这种选择以及其他应用。”

Primary Relief 还获得 FDA 批准，可用于剖宫产后(C-section)分娩。这种可穿戴的、电池供电的设备设计用于在设备激活后的 72 小时内向耳朵提供周期性的低电平电脉冲。电脉冲通过电线组件和刺激针传递到耳朵上的颅神经分支。

一项涉及 60 名患者的单中心、双臂、随机、前瞻性研究证明了该装置在心脏手术后的有效性。分析表明，与安慰剂装置相比，使用 Primary Relief 的微创神经刺激干预降低了疼痛评分。它还减少了术后镇痛剂的需求。术后期间作为挽救性镇痛剂所需的芬太尼平均剂量仅为对照组的三分之一。只有 4 名接受 Primary Relief 治疗的患者需要双氯芬酸作为第二种救援镇痛剂，而对照组中有 19 名患者。

Primary Relief 装置的非临床测试包括​​生物相容性测试、电气安全(电磁兼容性和安全性)、性能台架测试和软件验证和确认。

DyAnsys 还提供两种配套的 PENS 设备——First Relief，获得 FDA 批准，用于治疗糖尿病性神经性疼痛;Drug Relief，获得 FDA 批准，可帮助停药。