集成问题阻碍了完全连续的药物生产

创新技术正在帮助生物制药迈向全天候生产。但一项新的研究报告称，只有当系统在工厂车间更容易组合时，完全连续的端到端制造才会成为现实，该研究旨在确定“技术推动因素”，即设计用于支持24/7生产正在改变药品制造并帮助行业摆脱批量模式生产。

宾夕法尼亚州立大学膜科学、工程和技术中心主任AndrewZydney博士说，简短的答案是“是”，单程切向流过滤(SPTFF)是批量超滤的替代方案，一个很好的例子。

“SPTFF已被用于通过浓缩色谱柱的洗脱液来最大程度地减少现有设施中的储罐限制，以便即使产品滴度增加也可以通过现有储罐进行处理，”他解释道。“SPTFF还用于在色谱分析之前预浓缩进料流，以提高动态结合能力，从而提高色谱分析步骤的有效性。

“我们实验室和其他地方的新工作已经证明了使用SPTFF模块进行在线缓冲液交换，并提供了令人兴奋的机会来调整pH值和电导率以及产品浓度，作为完全连续的下游工艺的一部分。”

该研究报告的合著者、德里印度理工学院的阿努拉格·拉索尔(AnuragRathore)博士对此表示赞同，他将SPTFF描述为“近年来最令人兴奋的推动者”之一。

完全连续的流程

因此，工业界正在使用连续系统。然而，迄今为止，几乎没有开发出完全全天候的生产工艺。据GlobalData报道，FDA仅批准了6种完全连续的工艺，全部用于制造小分子药物。缺乏持续流程的原因有很多，包括对初始投资成本的担忧、行业不愿变革以及担心额外的监管障碍等。

Rathore指出，另一个因素是组合不同供应商的系统所面临的技术挑战。

“虽然存在针对单个单元操作的硬件解决方案，但集成多个供应商的设备仍然是一个挑战，对整个过程进行监控也是如此，”他说。“大多数公司使用来自多个供应商的工艺和分析设备，其中大多数都在专有软件上运行。这使得他们的整合成为一个挑战。为了解决这个问题，技术部门的重点需要转向流程集成、监控和控制。”

Zydney表示，这种情况是否会发生将取决于需求以及生物制药公司与供应商合作的意愿。

“这些都是技术供应商难以解决的课题。只有当您能够使用完全集成的连续生物工艺，以商业相关的滴度从商业相关的细胞系生产真正的产品时，许多关键问题才能得到解决，”他指出。“因此，其中一些问题可能只能通过技术供应商和最终用户之间的协作努力才能有效解决，并且通常辅以更基础的学术研究。建立这些合作伙伴关系可能具有挑战性，但它们对于解决与监控完全集成流程相关的复杂挑战非常宝贵。”

或者，正如Rathore所说，“除非生物制药最终用户联合起来迫使供应商遵循相同的标准，否则这种情况不会发生。”